2026-01-11 15:42:14

医疗器械分类

基本编码

002072023000

业务办理项编码

11100000MB0341032Y100207202300001

事项名称

医疗器械分类

事项类型

公共服务

行使层级

国家级/局（署、会）

设定依据

《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号） 中“（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》”“器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人”。

权力来源

实施主体

国家药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

实施主体编码

11100000MB0341032Y

实施编码

11100000MB0341032Y1002072023000

委托部门

国家药品监督管理局

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

无

法定办结时限说明

1..管理类别存疑医疗器械分类界定，器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

2. 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定,，器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。

承诺办结时限说明

根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）

受理条件

依据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号） 中：

（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。

对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。

是否收费

否

收费依据

无

服务对象

营利法人;特别法人

办件类型

承诺件

办理形式

网上办理

到办事现场次数

0次

特别程序

无

办理地点

北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B210房间

办理时间

工作日上午8:30~11:30，下午13:00~16:30

咨询方式

咨询电话：010-53852609

咨询方式说明

咨询电话：010-53852609；网上咨询：医疗器械标准与分类管理互动交流平台，https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ywzx/qxhdjlptn/index.html

监督投诉方式

投诉电话：010-53852609

监督投诉方式说明

投诉电话：010-53852609

联办机构

中介服务